XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 质量管理部 2018 年 8 月修订 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责目录 一、各级组织机构管理职能...........................................................1 （一）行政部质量管理职能...........................................................1 （二）质量管理部质量管理职能....................................................1 （三）业务部质量管理职能..........................................................2 （四）仓储部质量管理职能..........................................................4 （五）财务部质量管理职能..........................................................4 二、各级人员岗位职责................................................................5 （一）、企业负责人质量管理职责.................................................5 （二）、质量管理部负责人质量管理职责........................................5 （三）、业务部经理质量管理职责.................................................6 (四)、财务部经理质量管理职责.....................................................7 （五）、行政部经理质量管理职责.................................................8 （六）、验收员质量管理职责.......................................................9 （七）、验收员质量管理职责.......................................................9 （八）、验收员质量管理职责......................................................10 （九）、仓库保管员质量管理职责................................................11 （十）、采购员质量管理职责......................................................12 （十一）、复核员质量管理职责...................................................12 （十二）、销售人员质量管理职责................................................13 （十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责..........................14 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 一、各级组织机构管理职能 （一）行政部质量管理职能 起草部门：质量管理部 文件编号：SSDYF-ZN-001 版本号：2018.8 起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 起草日期：2018 年 8 月 1 日 审核日期：2018 年 8 月 5 日 批准日期：2018 年 8 月 5 日 分发保管：各执行部门 生效日期：2018 年 8 月 5 日 修订原因：规范公司经营质量管理 1. 负责公司证照的申请、换发、管理工作； 2. 负责质量体系文件在公司的管理和控制； 3. 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 4. 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 5. 负责安全消防设施的管理。 （二）质量管理部质量管理职能 起草部门：质量管理部 文件编号：SSDYF-ZN-002 版本号：2018.8 起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 起草日期：2018 年 8 月 1 日 审核日期：2018 年 8 月 5 日 批准日期：2018 年 8 月 5 日 1 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 分发保管：各执行部门 生效日期：2018 年 8 月 5 日 修订原因：规范公司经营质量管理 1. 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量 具有裁决权； 2. 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3. 负责首营企业和首营品种的质量审核； 4. 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 5. 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时 向当地药监部门报告； 6. 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工 作； 7. 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 8. 收集和分析医疗器械质量信息； 9. 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 10. 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量 目标； 11. 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 2 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 12. 做好入库复核检查工作； 13. 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗 器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生 整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； 14. 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行 质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； 15. 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪； 16. 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常； 17. 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力； 18. 负责库区消防安全设施的管理和维护工作； 19. 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料 档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存； 20. 认真做好质量工作考核。 21. 其它相关工作。 （三）业务部质量管理职能 起草部门：质量管理部 文件编号：SSDYF-ZN-003 版本号：2018.8 3 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 起草日期：2018 年 8 月 1 日 审核日期：2018 年 8 月 5 日 批准日期：2018 年 8 月 5 日 分发保管：各执行部门 生效日期：2018 年 8 月 5 日 修订原因：规范公司经营质量管理 1. 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目 标； 2. 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规 定，对其医疗器械的质量负责； 3. 医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有 合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款， 购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书 应明确有效期； 4. 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗 器械； 5. 负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委 托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录； 4 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 6. 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器 械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》； 7. 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则； 8. 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理； 9. 认真做好质量工作考核； 10. 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。 11. 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 12. 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规； 13. 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购 货单位订立年度供货协议意向书； 14. 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规 定及时报告； 15. 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改 进工作； 16. 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。 5 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 （四）仓储部质量管理职能 起草部门：质量管理部 文件编号：SSDYF-ZN-004 版本号：2018.8 起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 起草日期：2018 年 8 月 1 日 审核日期：2018 年 8 月 5 日 批准日期：2018 年 8 月 5 日 分发保管：各执行部门 生效日期：2018 年 8 月 5 日 修订原因：规范公司经营质量管理 1. 组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量 管理制度。 2. 负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 3. 监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原 则，根据季节变化，采取必要的养护措施。 4. 督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具 体责任。 5. 指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。 （五）财务部质量管理职能 起草部门：质量管理部 文件编号：SSDYF-ZN-005 版本号：2018.8 6 XXX 有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 起草日期：2018 年 8 月 1 日 审核日期：2018 年 8 月 5 日 批准日期：2018 年 8 月 5 日 分发保管：各执行部门 生效日期：2018 年 8 月 5