编码 标题 生产记录管理规程 页数 起草部门 生产部 颁发部门 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 共2页 质量保证部 生产部、质量保证部、生产车间 生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号 ， 应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量 情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管 理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生 产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发 记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产记 录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各种原 始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、标 签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的 依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借 出。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求 8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在 原始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成 “99.2.10”或“99.10/2”。 8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再 在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量 批号、桶号。 8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画 “/”。 8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第 10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应 作违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA 负责监督本制度的实施。 12.生产记录汇总后，由生产部审核签字后，交 QA 审核，由 QA 将生产记录与批 检验记录一起归档保存，保存至药品有效期、复验期后一年。 五、变更历史 版本 1 生效日期 变更描述 起草人 执行新版 GMP 文件换版 XX