目 录 01 质量管理文件管理制度 003 02 质量管理体系审核管理制度 005 03 设施、设备验证和校准管理制度 007 04 药品采购管理制度 010 05 药品收货与验收管理制度 012 06 药品入库储存管理制度 017 07 药品养护管理制度 019 08 药品退货管理制度 021 09 不合格药品管理制度 023 10 药品销售管理制度 025 11 药品出库复核管理制度 027 12 药品运输管理制度 029 13 首营企业、首营品种审核管理制度 031 14 质量查询管理制度 034 15 质量投诉管理制度 036 16 质量否决管理制度 038 17 质量方针和目标管理制度 040 18 质量信息管理制度 042 19 质量教育培训及考核管理制度 045 20 供货单位及其销售人员资格审核管理制度 047 21 购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度 049 22 药品进货质量评审管理制度 051 23 药品召回管理制度 054 24 药品追回管理制度 057 25 药品搬运、装卸管理制度 059 26 质量事故报告及处理管理制度 060 27 药品有效期管理制度 062 28 药品不良反应监测和报告管理制度 063 29 药品电子监管管理制度 066 30 含特殊药品复方制剂管理制度 068 31 直调药品管理制度 070 32 终止妊娠药品管理制度 072 33 进口药品管理制度 074 34 在库药品盘点管理制度 075 35 质量管理体系外部审核管理制度 076 36 记录和凭证管理制度 078 37 环境、个人卫生及人员健康管理制度 080 38 劳动保护管理制度 082 39 质量风险管理制度 083 40 库区安全管理制度 085 41 设施、设备保管和维护管理制度 087 42 计量器具管理制度 090 43 温湿度自动监测系统管理制度 091 1 44 计算机系统管理制度 093 1.目的：规范公司质量管理文件编制、审核、批准、发布、修订、发放、回收、作废、销毁 的管理，确保质量管理文件的有效性、实用性和可操作性； 2.范围：适用于与质量管理体系有关的各级文件的管理与控制； 3.职责：质量管理部； 4.内容： 4.1 概念：质量管理文件指质量管理体系所涉及的文件，是企业开展质量活动的依据，是各 级管理人员和全体员工应遵守的工作规范，在企业内部具有强制性；质量管理文件包括：质 量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； 4.2 组织编制部门：质量管理文件由质量管理部负责组织制订或编写，内容应与国家有关法 律、法规和规章、制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理 实际，具有可操作性； 4.3 起草、审核与批准：质量管理文件中制度与职责部分由质量管理部负责人负责起草、公 司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；操作规程类文件由各使用部门负责起草、 质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；涉及两个以上（含两个）使用部门的操作规 程类文件由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准； 4.4 发布：质量管理文件经公司负责人（总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布； 4.5 发放：质量管理文件有效版本经批准后，由公司质量管理部确定发放范围和印制数量， 行政部负责做好发放工作与记录； 4.6 变更与修订：为保证质量管理文件的有效性和实用性，应根据实际情况，每年底由公司 质量负责人组织审核组进行内部评审，必要时根据法律、法规和评审意见，质量管理部负责 变更修订；修改文件应按原编制、审核、批准颁布、发放等程序进行； 4.7 回收：新版质量管理文件生效后，旧版本自动失效、作废。公司质量管理部负责将失效 和作废文件收回，以保证使用文件为现行有效版本。 4.8 作废与销毁：收回文件经公司质量负责人批准后方可销毁。需作为资料保存的，需加盖 “作废文件仅供存档”印章方可由质量管理部保存。已废止或失效的文件不得在工作现场出现； 2 4.9 所有质量管理文件未经公司质量负责人批准，任何人不得复制和外借； 4.10 质量管理文件的执行规定： 4.10.1 文件的生效日期即为执行日期； 4.10.2 质量管理文件发布后，行政部在执行前应及时组织相关人员培训，以确保质量管理 文件的有效执行；质管部负责指导和监督； 4.10.3 质量管理文件的书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改， 不得撕毁；更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨； 4.10.4 质量管理文件的各项记录、凭证的填写应真实、完整、规范，无内容填写的项目用 “——”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用黑色签字笔或钢笔划“----”线，并在旁边 签名及修改日期以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色 签字笔进行填写； 4.10.5 质量管理文件的各项记录、凭证应按规定保存，且至少保存五年； 目的：保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，验证质量管理体系涉及的各 部门所展开的质量活动是否符合《药品经营质量管理规范》要求，确保质量管理体系持续有 效运行，为质量管理体系的改进提供依据； 1.范围：适用于质量管理体系内部审核； 3.职责： 3.1 质量领导小组：质量领导小组负责质量管理体系的审核，领导小组成员为公司质量管理 体系内部审核员；质量负责人负责实施质量管理体系审核的具体工作； 3.2 质量管理部：质量管理部负责制定计划、审核标准、编制审核报告和前期准备等； 3.3 各职能部门：各职能部门负责提供与部门工作有关的评审资料； 4.内容： 4.1 审核周期：质量管理体系审核一般每年进行一次，在每年的 12 月下旬组织实施；但在 公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时开展专项审核，专项审核在发生重大变 化后 3 个月内完成； 3 4.2 专项审核的条件： 4.2.1 企业法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生改变； 4.2.2 出现重大质量事故； 4.2.3 经营范围发生改变； 4.2.4 仓库地址、重要设备设施等发生重大变化； 4.2.5 计算机系统操作软件更换； 4.3 审核的方式：采用资料检查、现场检查和现场实作等方式进行； 4.4 审核标准：年度审核必须覆盖《药品经营质量管理规范》各项规定，专项审核必须覆盖 《药品经营质量管理规范》相关规定； 4.5 质量管理体系审核内容： 4.5.1 公司经营管理机构、质量管理机构的设置是否符合规定； 4.5.2 人员的资质、工作能力、培训情况和健康检查是否符合规定； 4.5.3 仓储运输条件、仓储运输管理和设备设施是否符合规定； 4.5.4 公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程是否健全完善，制度执行情况是否符 合规定； 4.5.5 计算机系统管理是否符合公司经营全过程质量控制的要求； 4.5.6 公司所经营药品的质量情况； 4.5.7 其它需要审核的内容； 4.6 质量领导小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和计划； 各部门根据评审结果落实改进措施；质管部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进 行跟踪检查，按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档； 4.7 审核报告：质量管理部负责人负责在评审结束后 10 日内形成《质量管理体系内部审核 报告》，报告经质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准； 4.8 质量管理体系审核的具体操作按《质量管理体系审核操作规程》执行； 4 目的：加强设施设备验证和校准管理，在设施设备方面为药品储存、运输提供可靠保证； 1.范围：适用于公司温湿度监测系统和计量器具的校准管理； 3.职责： 3.1 质量管理部：负责组织和实施设施、设备的验证与校准； 3.2 储运部：负责协助设施、设备的验证与校准； 3.3 质量负责人：负责设施、设备验证与校准的监督指导和协调审批； 4.内容： 4.1 设施、设备的验证： 4.1.1 验证条件： 相关设施、设备及监控系统使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超过 规定时限的验证； 4.1.1.1 使用前验证：相关设施设备及监控系统新投入使用或改造后要进行使用前验证，对 设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定 的使用条件与标准后方可使用； 4.1.1.2 专项验证：当设施、设备及监测系统改变、超出设定的条件或用途，或是设备出现 严重运行异常或故障时，要进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准； 4.1.1.3 定期验证：依据相关设施设备和检查系统的具体情况进行定期验证，以确定其符合 要求，定期验证间隔时间不超过 1 年； 4.1.1.4 停用时间超过规定时限的验证：根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过 验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时间限度，在重新启用 前，重新进行验证； 4.1.2 验证项目： 设施、设备的验证应根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目； 4.1.2.1 监测系统验证的项目至少包括： 4.1.2.1.1 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 4.1.2.1.2 监测设备的测量范围和准确度确认； 4.1.2.1.3 测点终端安装数量级位置确认； 4.1.2.1.4 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 4.1.2.1.5 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 4.1.2.1.6 防止用户修改、删除、反向导入数据功能的确认。 4.1.3 验证测点设置： 应根据验证对象及项目，合理设置验证测点； 4.1.3.1 在被验证设施设备内，一次性同步布点，确保各个测点采集数据的同步、有效； 4.1.3.2 在被验证设施设备内，进行均匀性布点，特殊项目及特殊位置专门布点； 4.1.3.3 每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每 两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间距不得超过 2 米； 4.1.3.4 库房每个作业出入口及风机口至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风 向死角位置至少布置 3 个测点； 4.1.4 验证持续时间的确定： 应当确定适宜的验证持续时间，以保证验证数据的充分，有效及连续； 4.1.4.1 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集 时间不得少于 48 小时； 4.1.4.4 验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟； 4.1.5 验证管理： 4.1.5.1 公司应制定实施验证的标准和验证操作规程； 5 4.1.5.2 质量管理部应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定的