XX 有限公司 经营质量管理制度 LOG O 文件名称 医疗器械销售管理制度 文件编号 起草部门 质量管理部 起草时间 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版 本 第1版 LDMD-ZD-012 执行日期 医疗器械销售管理制度 一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。 二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。 三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。 1.1 购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经 营许可证》复印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文 件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身 份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方 证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2 购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核 第1页共4页 XX 有限公司 经营质量管理制度 LOG O 是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械 的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3 对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售 管理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营 的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开 展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问 认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次 性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售 数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证 件必须保存产品有效期后二年。 6. 注意收集由本公司售出医疗器械产品的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报 质管部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》的规定。 7.销售人员应加强自身业务知识学习，并将掌握的知识，有效真实地传递给客户，不断提 第2页共4页 XX 有限公司 经营质量管理制度 LOG O 高公司销售服务水平。 五、相关记录 1 医疗器械销售记录 编 号 LDMD-FM-10 第3页共4页 XX 有限公司 经营质量管理制度 LOG O 医疗器械销售记录 LDMD-FM-10 销售 规格 购货单位 日期 产品名称 生产 注册证号 型号 有效 生产批号 数量 日期 生产厂家 经办人 负责人 期至 第4页共4页