编码 标题 返工产品管理规程 页数 起草部门 生产部 颁发部门 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 共2页 质量保证部 生产部、质量保证部、生产车间 返工产品管理规程 一、目的： 明确返工操作的管理规程 二、范围： 生产中的返工产品的管理 三、责任者： 生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA 四、正文 1.定义 返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预 定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。 2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行 调查。 3.由生产部提出《返工申请》，在申请上填写：品名、批号、规格、不合格项目、不 合格原因、返工方案、申请人签署姓名和日期。生产部负责人签署姓名和日期，表示同 意申请。 4.将《返工申请》交到质量保证部，QA 负责人对其进行审核后在《返工申请》上签 署姓名和日期表示批准申请。 5.质量保证部批准后决定需返工的产品，应随《不合格处理报告单》一起交由生产 部进行返工。 6.需返工处理的产品应按品种、规格分开放置，并标明品名、规格、批号。 7.返工前检查产品的品名、规格、数量、批号等，并核对准备返工产品的品种和当 天生产的品种是否相同。 8.返工时使用的容器，应标识清楚，防止与正品混杂或出现差错。并指定专人负 责组织、督促人员返工，同时不得妨碍正常生产秩序。 9.返工的产品，应根据《生产批号编制及管理规程》的规定编制返工批号，并做好 《返工处理记录》。 10.返工结束后，应将《不合格品处理报告单》、 《返工申请》、 《返工处理记录》等一 并放在质量保证部归档。 11.返工后的产品经检验仍不符合标准的，只能按《不合格品管理规程》进行销毁 处理，不允许再次重新返工。即返工对同一产品而言只能有一次。 五、变更历史 版本 1 生效日期 变更描述 起草人 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：返工申请（SMP08-009-a-00） 附件 2：返工处理记录（SMP08-009-b-00） 返工申请 产品名称： 规格： 批号： 不合格项目： 不合格原因： 是否符合返工的条件：是□否□ 返工方案： 附页：共 申请人： 日期： 生产部 意见 生产部负责人： 质量保证部 意见 日期： 页 QA 负责人： 日期： 第 页共 页 返工处理记录 品名 返工日期 返工原因： 返工情况： 备注： 规格 返工人员 批号 数量 岗位 工序负责人 现场QA 第 页共 车间负责人 页