工艺查证管理规程 标题 起草部门 工艺查证管理规程 生产部 颁发部门 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 编码 页数 共2页 质量保证部 生产部、质量保证部、生产车间 一、目的： 建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加 强生产过程中的工艺控制 二、范围： 各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行 三、责任者： 生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA 四、内容 1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作 参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。工艺控制要点由车间主任依据车间 具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。 2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、 准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤 和方法。 3.随着设备的更新及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须由生产部研究新 的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。 4.对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人。 5.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告 QA 和班组长，共同分析原因， 寻求解决办法。 6.工艺查证要落实到班组长。执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组 之间有班组长检查。 7.生产部及车间应对工艺控制要点进行查证，确保操作按标准操作规程进行，对 重点控制要点要严格查证，确保药品质量。 8.在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同时与操作人员一 起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时 写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生 产。 9.QA 对生产工艺操作实行监督，并对生产记录、物料平衡记录、卫生等进行复核 在中间产品检验报告书出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因， 检查是否影响产品质量，再决定是否放行。 10.总工、生产部经理、车间主任、班组长、QA 应经常检查岗位操作法及工艺规程 执行情况，对执行好的车间班组应给予表彰。发现问题及时整改，并视情节轻重予教 育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 五、变更历史 版本 1 生效日期 变更描述 起草人 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：工艺查证记录(SMP08-009-a-00) 工艺查证记录 品名 查证 岗位 N-氯乙酰基-N-苯基-2,6-二氯苯胺（酰化物） 操作者 工艺查证内容 1、人员、物料的出入按照标准程序执行 2、工人着装整齐，符合要求 3、环境卫生干净、清洁 4、状态标识清晰准确，与现场相符 通则 5、计量器具准确，有合格标志 6、称量配料双人复核，并在记录上签字 7、收率计算准确 8、偏差处理程序齐全 9、批生产记录填写项目齐全，清晰准确 反应 岗位 结晶 抽滤 10、最高温度 120±4℃ 11、最高温反应 35 分钟 12、放料温度 131±3℃ 13、结晶罐内的物料温度降至 35±5℃ 批号 查证情况 结果 正确“√” 结果 偏差“╳” 岗位 14、测试点温度最高温度 85℃ 干燥 15 、 测 试 点 温 度 40±2℃ 时 ， 真 空 度 岗位 0.080±0.01Mpa 16、收率范围 97.0%-99.2%。 查证 结论 查证人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 工艺查证记录 品名 查证 岗位 N-2,6-二氯苯基-2-吲哚酮（吲哚酮） 操作者 批号 查证情况 工艺查证内容 结果 1、人员、物料的出入按照标准程序执行 2、工人着装整齐，符合要求 3、环境卫生干净、清洁 4、状态标识清晰准确，与现场相符 通则 5、计量器具准确，有合格标志 6、称量配料双人复核，并在记录上签字 7、收率计算准确 8、偏差处理程序齐全 9、批生产记录填写项目齐全，清晰准确 10、最高温度 185±25℃ 反应 11、反应 40 分钟 岗位 12、水解搅拌降温 30 分钟 抽滤 13、收率范围：98.5%-102.5% 岗位 查证 查证人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 正确“√” 结果 偏差“╳” 结论 工艺查证记录 品名 查证 岗位 双氯芬酸钠粗品 操作者 批号 查证情况 工艺查证内容 结果 1、人员、物料的出入按照标准程序执行 2、工人着装整齐，符合要求 3、环境卫生干净、清洁 4、状态标识清晰准确，与现场相符 通则 5、计量器具准确，有合格标志 6、称量配料双人复核，并在记录上签字 7、收率计算准确 8、偏差处理程序齐全 9、批生产记录填写项目齐全，清晰准确 反应 10、98℃-103℃ 岗位 11、反应 7 小时 甩滤 12、35℃以下时甩滤 岗位 13、收率范围：92%-98% 查证 结论 查证人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 正确“√” 结果 偏差“╳” 工艺查证记录 品名 查证 岗位 双氯芬酸钾粗品 操作者 批号 查证情况 工艺查证内容 结果 1、人员、物料的出入按照标准程序执行 2、工人着装整齐，符合要求 3、环境卫生干净、清洁 4、状态标识清晰准确，与现场相符 通则 5、计量器具准确，有合格标志 6、称量配料双人复核，并在记录上签字 7、收率计算准确 8、偏差处理程序齐全 9、批生产记录填写项目齐全，清晰准确 反应 10、98℃-103℃ 岗位 11、反应 7 小时 甩滤 12、35℃以下时甩滤 岗位 13、收率范围：92%-96% 查证 结论 查证人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 正确“√” 结果 偏差“╳” 工艺查证记录 品名 查证 岗位 双氯芬酸钠 操作者 工艺查证内容 1、人员、物料的出入按照标准程序执行 2、工人着装整齐，符合要求 3、环境卫生干净、清洁 4、状态标识清晰准确，与现场相符 通则 5、计量器具准确，有合格标志 6、称量配料双人复核，并在记录上签字 7、收率计算准确 8、偏差处理程序齐全 9、批生产记录填写项目齐全，清晰准确 脱色 10、在 90℃-100℃保温 10 分钟 岗位 11、脱色罐内压力在 0.1Mpa-0.3Mpa 之间 结晶 甩滤 12、30℃以下时甩滤 干燥 13、最高温度不超过 120℃，测试点温度 90℃以 岗位 下，真空度升高至 0.085±0.005Mpa 批号 查证情况 结果 正确“√” 结果 偏差“╳” 粉碎 14、每袋为 25.000±0.030kg 内包 15、一次收率 86-92% 外包 15、外包材物料平衡收率=100% 岗位 16、蒸汽压力为 0.02MPa-0.08MPa 母液 17、残留液比重 1.1-1.3g/ml 浓缩 查证 结论 18、常温结晶 48h。 查证人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 工艺查证记录 品名 查证 双氯芬酸钾 操作者 工艺查证内容 1、人员、物料的出入按照标准程序执行 2、工人着装整齐，符合要求 3、环境卫生干净、清洁 4、状态标识清晰准确，与现场相符 5、计量器具准确，有合格标志 6、称量配料双人复核，并在记录上签字 7、收率计算准确 8、偏差处理程序齐全 9、批生产记录填写项目齐全，清晰准确 脱色 10、在 90℃-100℃保温 10 分钟 岗位 11、脱色罐内压力在 0.1Mpa-0.3Mpa 之间 结晶 甩滤 查证情况 结果 岗位 通则 批号 12、30℃以下时甩滤 干燥 13、最高温度不超过 120℃，测试点温度 岗位 70℃ 以 下 ， 真 空 度 升 高 至 正确“√” 结果 偏差“╳” 0.085±0.005Mpa 粉碎 14、每袋为 25.000±0.030kg 内包 15、一次收率 86-92% 外包 15、外包材物料平衡收率=100% 岗位 16、蒸汽压力为 0.02MPa-0.08MPa 母液 17、残留液比重 1.1-1.3g/ml 浓缩 查证 结论 18、常温结晶 48h。 查证人： 年 月 日 复核人： 年 月 日