编码 标题 零头产品管理规程 页数 起草部门 生产部 颁发部门 共2页 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 零头产品管理规程 一、目的： 加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生 二、范围： 适合于所有产品的零头产品的管理 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。 2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名 批号、数量、检验标准等信息。 3.零头产品的处理方法 按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（ 105 车间累积不低于 200kg，108 车间累积不低于 500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入 库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装， 填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。 4.零头产品的储存时间不得超过 30 天，若超过 30 天，无论数量是否达到累积标 准，则一律随同粗品重新精制。 5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填 写。 6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包 括产品名称、数量、批号、检验标准。 7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同 意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。 五、变更历史 版本 1 生效日期 变更描述 起草人 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：零头产品记录（SMP08-021-a-00） 附件 2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00） 附件 3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00） 零头产品记录 品名： 批号 QA/日期： 检验标准 数量(kg) 操作人 复核人 批号 检验标准 数量(kg) 操作人 复核人 第 页共 页 零头产品审核递交单 品名 批号 生产车间 数量 审核项目 审核 生产操作过程 生产记录填写 标准 结果 符合工艺、标准操作规程，无交叉污染 符合口不符合口 符合规定要求，与生产过程相符 结论 符合口不符合口 允许递交口不允许递交口 审核人/日期 递交 交料工序/交料人 接料工序/接料人 备注 第 页共 页 起草人/日期： QA 审核人/日期： 批准人/日期： 生效日期： 零头产品审核递交单 品名 批号 生产车间 数量 审核项目 审核 生产操作过程 生产记录填写 结论 标准 符合工艺、标准操作规程，无交叉污染 符合口不符合口 符合规定要求，与生产过程相符 交料工序/交料人 符合口不符合口 允许递交口不允许递交口 审核人/日期 递交 结果 接料工序/接料人 备注 第 页共 页 XX制药有限公司 零头产品状态标志 编号： 品名： 批号： 生产日期 数量 有效期/复验期 检验标准 物料质量状态： 粘贴区 操作人: 复核人： XX 制药有限公司 零头产品状态标志 编号： 品名： 批号： 生产日期 数量 有效期/复验期 检验标准 物料质量状态： 粘贴区 操作人: 复核人：